药学论文_基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险
文章目录
1 资料与方法
1.1 资料来源
1.2 数据挖掘
1.3 数据标准化处理
2 结果
2.1 ADE报告的基本情况与严重ADE的构成情况
2.2 ADE报告中风险信号的挖掘结果
2.2.1 PT
2.2.2 SOC
2.2.3重点SOC的PT分布
3 讨论
3.1 ADE报告基本情况
3.2 严重ADE构成情况
3.3 ADE风险信号挖掘结果分析
3.3.1 各类损伤、中毒及手术并发症
3.3.2 感染及侵袭类疾病
3.3.3 各类神经系统疾病
3.3.4 免疫系统疾病
3.3.5 精神疾病
3.3.6 良性、恶性及性质不明的肿瘤
4 结语
文章摘要:目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件（ADE）的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准法（以下简称"MHRA法"）,设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1（ROR法）和比例报告比值（PRR）>2且χ2>4（MHRA法）,挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论:共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529份,其中女性患者（90.31%）远远多于男性（6.15%）;患者年龄集中于18～59岁（41.80%）;严重ADE报告有1 234份（34.97%）,以住院或住院时间延长为主;报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员（81.84%）;上报地区主要为北美洲（70.39%）,主要上报国家为美国（2 029份）。从3 529份报告中共挖掘出180个PT,除与原发疾病相关PT（系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等）外,报告数较多的为用药错误相关PT（产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等）和感染相关PT（流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等）;涉及26个SOC,报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒及手术并发症（2 225份）,感染及侵染类疾病（1 247份）,全身性疾病及给药部位各种反应（1 196份）,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（1 195份）,各种手术及医疗操作（515份）等。ADE报告数排序第1位的SOC（各类损伤、中毒及手术并发症）中的PT均与用药错误相关,ADE报告数排序第2位的SOC（感染及侵染类疾病）中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收录,临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不明（包括囊状和息肉状）的肿瘤等SOC中的大部分PT亦未被贝利尤单抗药品说明书收录。建议临床在使用贝利尤单抗时应尽量避免用药错误,警惕患者出现带状疱疹、肾脏感染、蜂窝织炎以及各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等相关不良反应;此外,恶性肿瘤或有相关病史的患者应谨慎使用贝利尤单抗。
文章关键词:
论文分类号:R969.3;TP311.13
